Tiêu chuẩn GMP là điều kiện quan trọng và bắt buộc đối với các nhà máy tham gia vào quá trình sản xuất và kinh doanh thuốc theo Thông tư 18/2019/TT-BYT của Bộ Y Tế từ ngày 17/7/2019. Tiêu chuẩn GMP cũng góp phần khẳng định tính chuyên nghiệp và tăng uy tín của nhà máy. Hãy cùng tìm hiểu về nhà máy đạt chuẩn GMP và điều kiện để đạt chứng chỉ, chứng nhận GMP!
1. Nhà máy đạt chuẩn GMP là gì?
1.1. Nhà máy chuẩn GMP là gì?
GMP là chữ viết tắt của “Good Manufacturing Practices” được hiểu là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt.
Tiêu chuẩn GMP là hệ thống quy định chung hoặc những hướng dẫn đảm bảo nhà sản xuất luôn làm ra sản phẩm đạt chất lượng đăng ký và an toàn cho người sử dụng.
Nhà máy đạt chuẩn GMP là nhà máy đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn GMP theo yêu cầu của Bộ Y Tế và WTO.
Xem thêm: Thi Công Phòng Sạch . Phòng sạch GMP . Tiêu chuẩn GMP . Hệ thống HVAC gồm những gì . Tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ b
1.2. Các nhà máy thuộc ngành nào cần đạt chuẩn GMP?
Theo Bộ Y Tế, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với tất cả các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm cao như:
– Ngành dược phẩm.
– Ngành thực phẩm.
– Ngành mỹ phẩm.
– Ngành thiết bị y tế.
1.3. Điều kiện để nhà máy đạt chuẩn GMP là gì?
Đối với từng ngành khác nhau, tiêu chuẩn, điều kiện GMP có sự thay đổi và khác biệt riêng để phù hợp với từng ngành nghề. Tuy nhiên, để nhà máy đạt chuẩn GMP về cơ bản cần đáp ứng các tiêu chuẩn điều kiện sau:
– Tiêu chuẩn về nhân sự.
– Tiêu chuẩn về nhà xưởng.
– Tiêu chuẩn về thiết bị.
– Tiêu chuẩn về quá trình sản xuất
– Tiêu chuẩn về chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu.
– Tiêu chuẩn về kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh.
– Tiêu chuẩn về xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng.
2. Chứng chỉ, chứng nhận GMP
2.1. Chứng chỉ, chứng nhận GMP là gì?
Khi các cơ sở sản xuất, doanh nghiệp xây dựng và sở hữu nhà máy chuẩn GMP và các tiêu chuẩn GMP khác theo quy định đề ra thì các cơ quan thẩm quyền tương ứng như Cục quản lý dược, EMA… cấp chứng chỉ, chứng nhận GMP.
Chứng nhận GMP là một trong những chứng nhận cơ bản và quan trọng nhất, là điều kiện để chứng tỏ năng lực, độ uy tín của doanh nghiệp, gia tăng sức cạnh tranh, đồng thời đảm bảo các sản phẩm (thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, hóa mỹ phẩm) được sản xuất ra đồng nhất về chất lượng, đáp ứng được các yêu cầu đề ra và an toàn với người lao động.
2.2. Các loại giấy chứng nhận GMP
Tùy theo các điều kiện khác nhau về tiêu chuẩn đối với quá trình sản xuất và nhà máy, có các loại giấy chứng nhận GMP:
– Giấy chứng nhận WHO-GMP.
– Giấy chứng nhận ASEAN-GMP.
– Giấy chứng nhận EU-GMP.
– Giấy chứng nhận PIC/S-GMP.
2.3. Đơn vị cấp giấy chứng nhận GMP
Với từng loại giấy chứng nhận khác nhau (WHO-GMP, EU-GMP, PIC/S-GMP, ASEAN-GMP) sẽ được cấp ở các cơ quan có thẩm quyền khác nhau:
– Giấy chứng nhận WHO-GMP, ASEAN-GMP được cấp bởi Cục quản lý dược
– Giấy chứng nhận EU-GMP được cấp bởi cơ quan quản lý dược các nước hoặc cơ quan quản lý dược cấp bang của các nước thành viên EU.
– Giấy chứng nhận PIC/S-GMP được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền về quản lý dược là thành viên của PIC/S.
2.4. Hồ sơ xin đánh giá cấp và đánh giá tái cấp giấy chứng nhận GMP
– Với hồ sơ xin đánh giá cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy gồm:
- Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
- Bản sao có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở: Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư
- Sơ đồ tổ chức, nhân sự của cơ sở.
- Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tại cơ sở.
- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của nhà máy, bao gồm: + Sơ đồ mặt bằng tổng thể + Sơ đồ đường đi của công nhân + Sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm + Sơ đồ hệ thống cung cấp nước phục vụ sản xuất + Sơ đồ cung cấp khí cho nhà máy + Sơ đồ thể hiện các cấp độ sạch của nhà máy + Sơ đồ xử lý chất thải
- Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy.
– Sau 3 năm kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP, các cơ sở sản xuất cần nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra GMP lên cục quản lý dược để được tái cấp giấy chứng nhận GMP.
– Với hồ sơ xin đánh giá tái cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy gồm:
- Đơn đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
- Bản sao có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở: Giấy phép lập cơ sở hoặc giấy đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư.
- Báo cáo khắc phục tồn tại trong kiểm tra lần trước.
- Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong 03 năm qua.
- Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 3 năm triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và hồ sơ có liên quan, nếu có.
Bài viết trên đã cung cấp một số thông tin về nhà máy chuẩn GMP và chứng chỉ, chứng nhận GMP. Nhà máy đạt chuẩn GMP đóng góp một vai trò rất quan trọng và cần thiết đối với các doanh nghiệp. INTECT là doanh nghiệp cung cấp dịch vụ tư vấn thiết kế và thi công phòng sạch đạt chuẩn GMP. Hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được chuẩn hóa GMP nhà máy của bạn.
