GMP dần trở thành một trong những tiêu chuẩn bắt buộc lĩnh vực dược phẩm phải tuân thủ. Nó đề cập đến mọi khía cạnh của quá trình sản xuất cũng như kiểm soát chất lượng thuốc. Vậy GMP viết tắt của từ gì? Những điều cần lưu ý khi áp dụng GMP? Hãy cùng tìm hiểu chi tiết qua bài viết dưới đây nhé!
1. GMP viết tắt của từ gì?
GMP – Good Manufacturing Practice được hiểu là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm kiểm soát các yếu tố có thể gây ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng tốt nhất. GMP là một tiêu chuẩn cơ bản, là điều kiện để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000.
Tại Việt Nam năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” đối với thuốc tân dược đến hết năm 2010 tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng ngoài và thuốc dược liệu phải đạt GMP-WHO
2. Các lĩnh vực sản xuất bắt phải áp dụng tiêu chuẩn GMP
Theo quy định của bộ y tế Việt Nam, tiêu chuẩn GMP trở thành tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với tất cả các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm cao như:
- Dược phẩm
- Thiết bị y tế
- Thực phẩm
- Mỹ phẩm
Xem thêm: Tổng quan về tiêu chuẩn và mục tiêu của GMP
3. Nguyên tắc cơ bản của Tiêu chuẩn GMP là gì
Theo nguyên tắc GMP tuân thủ theo 8 nguyên tắc của quản lý chất lượng bao gồm
+ Định hướng vào khách hàng
+ Vai trò của lãnh đạo
+ Sự tham gia của mọi người
+ Tiếp cận theo quá trình
+ Phương pháp hệ thống
+ Cải tiến liên tục
+ Quyết định dựa trên sự kiện
+ Hợp tác cùng có lợi với nhà cung ứng
4. Lợi ích khi áp dụng tiêu chuẩn GMP đối với doanh nghiệp và người tiêu dùng
Có thể thấy rằng, việc áp dụng các tiêu chuẩn GMP trong sản xuất mang lại lợi ích cho cả người tiêu dùng, nhà sản xuất lẫn nhà nước. Cụ thể:
– Dưới góc độ doanh nghiệp, việc đầu tư dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP – WHO sẽ giúp doanh nghiệp dược phẩm:
+ Thể hiện cam kết trong sản xuất và kinh doanh thực phẩm an toàn
+ Chuẩn bị cho hệ thống quản lý chất lượng để chứng nhận HACCP
+ Gia tăng niềm tin, uy tín của doanh nghiệp đối với khách hàng và người tiêu dùng, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp xuất khẩu thuốc vào những thị trường khó tính
+ Tăng khả năng cạnh tranh với các sản phẩm nước ngoài
+ Có tác dụng hỗ trợ khi có sự đánh giá của các cơ quan thẩm quyền hoặc các bên có liên quan
Xem thêm: INTECH – tư vấn xây dựng nhà máy dược phẩm chuẩn GMP ISO
– Dưới góc độ người tiêu dùng:
Theo thống kê cả nước có nhiều loại thuốc đặc biệt là thực phẩm chức năng đang có nhiều bất cập như: Sản xuất thực phẩm chức năng bị thả nổi; Chưa có quy định cụ thể những thành phần được phép có trong sản phẩm thực phẩm chức năng và những thành phần phải cấm; Quảng cáo thái quá về công dụng của sản phẩm; Chưa có chế tài xử phạt thích đáng những sai phạm trong ngành.
Ngoài ra, tình trạng hàng giả, hàng nhái, hàng kém chất lượng, hàng nhập lậu… lưu hành tràn lan, không đảm bảo an toàn… gây thiệt hại cho kinh tế và sức khỏe của người tiêu dùng.
Một người tiêu dùng bình thường không thể phát hiện (thông qua khứu giác, xúc giác, hay cảnh báo) là một sản phẩm thuốc có an toàn hoặc hiệu quả hay không. Trong khi GMP yêu cầu kiểm tra, thử nghiệm các yếu tố sản xuất đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của các sản phẩm thuốc được cung ứng ra thị trường. Các doanh đáp ứng được tiêu chuẩn của GMP, không chỉ quy mô sản xuất mà còn là cơ sở hạ tầng, nhà xưởng, con người và quy trình quản lý… người tiêu dùng có thể hoàn toàn yên tâm sử dụng sản phẩm.
5. Trình tự thực hiện tiêu chuẩn GMP là gì?
Xoay quanh khái niệm GMP viết tắt của từ gì, cần quan tâm nhiều đến trình tự thực hiện tiêu chuẩn GMP. Bao gồm:
– Bước 1: Cơ sở gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP gửi về Cục Quản lý Dược -Bộ Y tế
– Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, kiểm tra và thẩm định hồ sơ. Trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu, có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung.
– Bước 3: Trong thời gian 60 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược sẽ đưa ra Quyết định thành lập đoàn kiểm tra các hoạt động của cơ sở sản xuất theo các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO và các quy định chuyên môn hiện hành.
Để lập biên bản kiểm tra phải được trưởng đoàn kiểm tra và phụ trách cơ sở ký xác nhận.
– Bước 4: Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng theo yêu cầu GMP thì sẽ cấp giấy chứng nhận; trường hợp cơ sở còn một số tồn tại có thể khắc phục được thì trong vòng 02 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại gửi về Cục Quản lý Dược; Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO. Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại và nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu.
– Bước 5: Cấp giấy chứng nhận GMP cho cơ sở đăng ký
Ngày nay, GMP đòi hỏi chứng nhận, chứng chỉ về chất lượng và phương thức cùng những tiêu chuẩn kiểm soát vô cùng ngặt nghèo cho tất cả các yếu tố ảnh hưởng đến “cấp sạch” của dây chuyền sản xuất. Để làm được điều này, đòi hỏi đối tác phụ trách tư vấn, thiết kế, thi công, lắp đặt, chuẩn bị hồ sơ, tài liệu, đào tạo và theo dõi các yếu tố kiểm soát phòng sạch phải cực kỳ am hiểu về GMP, đồng thời phải có năng lực làm việc với các bên thanh tra GMP và theo sát đến khi dây chuyền được cấp chứng nhận.
INTECH đã có kinh nghiệm triển khai các dự án tư vấn thiết kế phòng sạch trên 7 năm tại Việt Nam. INTECH Group cam kết mang đến giải pháp phù hợp và đồng hành cùng các dự án GMP tại Việt Nam!
