Hướng dẫn GMP WHO được xây dựng và ban hành để đảm bảo chất lượng dược phẩm sau khi sản xuất cũng như an toàn với người sử dụng. Vậy GMP WHO là gì? Tiêu chuẩn và nguyên tắc trong GMP WHO như thế nào?
1. GMP WHO là gì?
GMP là chữ cái viết tắt của 3 từ tiếng Anh ( Good Manufaturing Practice ) hay là thực hành tốt sản xuất dược phẩm, là một phần của quản lý chất lượng
Các hướng dẫn GMP được ban hành nhằm đảm bảo thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm, thuốc thú y được sản xuất một cách ổn định và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng cũng như đúng các quy định của giấy phép lưu hành, đồng thời giảm thiểu các rủi ro không kiểm soát được bằng cách kiểm tra như nhiễm chéo, nhầm lẫn.
Xem thêm: Thi công nhà máy dược phẩm đạt chuẩn GMP – Mục đích của GMP – GLP là gì – Tiêu chuẩn thiết kế nhà máy dược
Thực hành tốt sản xuất thuốc liên quan đến cả sản xuất và kiểm tra chất lượng.
Có nhiều hướng dẫn GMP của nhiều đơn vị tổ chức khác nhau như GMP ASEAN, GMP WHO, GMP EU, trong đó GMP WHO là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc do tổ chức y tế thế giới xây dựng và phát hành đầu tiên vào năm 1968, là hướng dẫn được hầu hết các cơ sở sản xuất Việt Nam đang áp dụng và tiến hành theo.
Sau khi xây dựng GMP, các cơ sở sẽ lập hồ sơ pháp lý để được cấp giấy chứng nhận GMP. Giấy chứng nhận này giúp làm tăng uy tín của doanh nghiệp trong mắt khách hàng cũng như nâng cao hiệu suất sản xuất và giảm thiểu các rủi ro dễ mắc phải trong quá trình sản xuất.
2. Các tiêu chuẩn trong GMP WHO
Tương tự như các tiêu chuẩn GMP khác, hướng dẫn GMP WHO cũng có các tiêu chuẩn trong sản xuất thuốc về tổ chức nhân sự, cơ sở sản xuất, máy móc thiết bị, vệ sinh và nguyên tắc vệ sinh, nguyên vật liệu và hồ sơ tài liệu nhưng có sự khác biệt ở mức độ yêu cầu ở một số tiêu chuẩn. Sau đây là nội dung chi tiết các tiêu chuẩn về tổ chức nhân sự trong GMP WHO:
2.1. Tổ chức nhân sự:
Quy định chung
- Có đủ nhân viên có trình độ chuyên môn cũng như kinh nghiệm thực tế cần thiết.
- Các cán bộ có trách nhiệm đều phải có bản mô tả công việc cụ thể và phải được giao quyền thích hợp để thực hiện các trách nhiệm đó.
- Tất cả nhân viên đều phải nắm bắt được các nguyên tắc GMP có liên quan tới họ và phải đào tạo ban đầu và cũng như đào tạo liên tục liên quan đến yêu cầu công việc của họ.
Nhân sự chủ chốt
- Các nhân sự chủ chốt bao gồm: người được ủy quyền, trưởng bộ phận sản xuất, trưởng đơn2 vị chất lượng.
- Phải có trình độ chuyên môn khoa học và kinh nghiệm trong thực hành đạt yêu cầu theo quy định của quốc gia.
- Chuyên ngành đào tạo: hóa học, kỹ thuật hóa học, vi sinh, khoa học và công nghệ về dược, dược lý và độc chất học, sinh lý học, các ngành khoa học khác có liên quan.
Đào tạo
- Đào tạo cho tất cả nhân viên: trong khu vực sản xuất, phòng kiểm tra chất lượng và những nhân viên khác mà các hoạt động của họ có thể ảnh hưởng đến chất lượng.
- Nhân viên làm việc trong những khu vực đặc biệt như khu vực có nguy cơ bị tạp nhiễm, khu vực sạch, khu vực xử lý các nguyên vật liệu có hoạt tính cao, độc, truyền nhiễm hoặc dễ gây dị ứng.
Tiêu chuẩn tổ chức nhân sự trong hướng dẫn GMP WHO - Khách tham quan và nhân viên chưa qua đào tạo: tốt nhất không nên cho vào khu vực sản xuất và kiểm tra chất lượng, nếu không tránh được việc này họ phải được thông báo trước những thông tin có liên quan đến GMP, vệ sinh các nhân, được trang bị các trang phục bảo hộ cần thiết, không được lấy mẫu hoặc chạm vào thuốc.
2.2. Cơ sở sản xuất:
- Thiết kế và bố trí hợp lý để giảm để giảm tối đa nguy cơ sai sót
- Ở những khu vực sinh bụi (khu vực lấy mẫu, cân, trộn, chế biến, đóng gói thuốc bột) cần có biện pháp tránh nhiễm chéo và vệ sinh dễ dàng.
- Cần được bảo dưỡng cẩn thận
- Cần được làm vệ sinh, tẩy trùng nếu cần
- Nguồn điện, ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, thông gió phù hợp.
2.3. Máy móc thiết bị:
- Máy móc thiết bị phải được bố trí, thiết kế, kết cấu, điều chỉnh và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác sẽ thực hiện
- Được lắp đặt sao cho hạn chế tối đa được nguy cơ sai sót hoặc tạp nhiễm.
- Máy móc thiết bị được sản xuất phải được làm vệ sinh toàn diện theo kế hoạch cụ thể.
- Máy móc thiết bị sản xuất không được gây nguy hiểm cho sản xuất.
- Nên sử dụng các thiết bị khép kín
- Cần lưu giữ bản vẽ của các máy móc thiết bị và hệ thống phụ trợ.
2.4. Vệ sinh và nguyên tắc vệ sinh:
Vệ sinh cá nhân:
- Tắm: loại các tế bào da chết và vi sinh vật gây bệnh.
- Đánh răng: loại thức ăn, vi sinh vật.
- Mặc quần áo làm việc sạch (đồng phục), đi găng tay và giày chuyên dụng.
- Giữ móng tay sạch sẽ, cắt ngắn, không sơn móng tay.
- Nếu có dấu hiệu bệnh tật ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm: không tham gia sản xuất.
Vệ sinh nhà xưởng:
- Nhà xưởng nên được thiết kế để dễ vệ sinh.
- Giữ gọn gàng, sạch, không đọng nước.
- Sàn đủ dốc để thoát hết nước.
- Khu rửa tay, thay quần áo, nhà vệ sinh nên đặt ở vị trí thích hợp
- Nhà vệ sinh không kết nối trực tiếp với khu vực sản xuất và lưu trữ.
- Nguyên tắc làm vệ sinh:
- Từ nơi sạch nhất đến nơi bẩn nhất.
- Từ cao xuống thấp, từ sau ra trước.
- Từ nơi trọng yếu đến nơi ít trọng yếu.
- Từ góc xa nhất đến cửa ra khỏi phòng.
- Làm sạch phòng có cấp sạch cao hơn trước.
- Xô và đầu giẻ lau: ISO.
- Đeo găng kép khi vệ sinh miệng thoát nước trên sàn.
Vệ sinh dụng cụ và thiết bị:
- Thiết bị và dụng cụ phải được làm sạch cả bên trong và bên ngoài sau khi sử dụng theo các quy trình đã được thiết lập.
- Chất tẩy rửa, giặt, thiết bị vệ sinh không được là nguồn gây tạp nhiễm.
- Việc lựa chọn phương pháp làm sạch nên được xem xét và bàn luận kỹ lưỡng.
- Nơi lưu trữ hoá chất, dụng cụ, thiết bị vệ sinh phải đủ rộng và tách biệt
- Nơi lưu giữ dụng cụ sạch: đủ rộng, khô, sạch.
2.5. Nguyên vật liệu:
- Không một nguyên vật liệu nào sử dụng sử dụng cho các hoạt động vệ sinh, bôi trơn thiết bị và kiểm soát côn trùng được cho tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm.
- Tất cả nguyên liệu đầu vào phải được biệt trữ ngay sau khi nhận hoặc chế biến, cho đến khi chúng được xuất đem sử dụng hoặc phân phối.
- Tất cả nguyên liệu và sản phẩm đều phải được bảo quản trong điều kiện phù hợp do nhà sản xuất quy định và theo trật tự giúp phân biệt được các lô và theo nguyên tắc hết hạn trước – ra trước (FEFO).
- Nước dùng trong sản xuất dược phẩm phải phù hợp với mục đích sử dụng.
2.6. Hồ sơ tài liệu:
- Hồ sơ tài liệu cần được thiết kế, soạn thảo, rà soát và phân phát một cách thận trọng.
- Hồ sơ tài liệu phải được người phải được người có thẩm quyền phù hợp phê duyệt ký và ghi ngày tháng, không được thay đổi hồ sơ tài liệu khi chưa được phép.
- Hồ sơ tài liệu phải có nội dung rõ ràng.
- Hồ sơ tài liệu phải thường xuyên được rà soát và cập nhập.
- Bất kỳ thay đổi gì về tài cũng phải được ký và ghi rõ ngày tháng.
- Cần lập hồ sơ hoặc hoàn tất hồ sơ khi tiến hành bất cứ hoạt động nào.
3. Các nguyên tắc cơ bản trong GMP WHO
Các nguyên tắc trong GMP WHO hướng tới việc quản lý chặt chẽ và giảm thiểu nguy cơ dễ xảy ra trong quá trình sản xuất thuốc. 10 nguyên tắc trong GMP WHO là:
- Tất cả các quy trình sản xuất đều được xác định rõ ràng, được rà soát về các nguy cơ tiềm tàng và cho thấy có thể sản xuất các loại thuốc, thực phẩm chức năng, hóa mỹ phẩm đạt yêu cầu chất lượng.
- Việc kiểm nghiệm quản lý chất lượng phải được thực hiện
- Có tất cả nguồn lực cần thiết: Đủ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và đã qua đào tạo, nhà xưởng và không gian phù hợp, máy móc thiết bị và dịch vụ phù hợp, nguyên vật liệu bao bì nhãn mác đạt tiêu chuẩn, các quy trình và hướng dẫn đã được xây dựng thẩm định và phê duyệt, bảo quản và vận chuyển phù hợp, có đầy đủ nhân viên phòng kiểm nghiệm máy móc thiết bị cho việc kiểm tra trong suốt quá trình sản xuất.
- Các hướng dẫn và quy trình được viết rõ ràng, dễ hiểu
- Công nhân vận hành được đào tạo để thực hiện đúng các tiêu chuẩn GMP
- Ghi chép đầy đủ trong quá trình sản xuất để cho thấy mọi công đoạn được thực hiện theo đúng quy trình và hướng dẫn cũng như dễ dàng tìm ra nguyên nhân khi xảy ra bất cứ sai lệch nào, từ đó có hành động khắc phục và phòng ngừa thích hợp.
- Hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối phải được lưu trữ theo mẫu để đảm bảo dễ dàng tra cứu lại toàn bộ lịch sử của một lô sản xuất.
- Bảo quản và phân phối các thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, hóa mỹ phẩm, thuốc thú y theo đúng các hướng dẫn trong thực hành tốt phân phối thuốc (GDP)
- Có hệ thống thu hồi bất kỳ sản phẩm nào đang được bán hay cung cấp.
- Những khiếu nại về các sản phẩm đang lưu hành phải được kiểm tra, tìm ra nguyên nhân và có biện pháp phù hợp đối với sản phẩm có sai hỏng và ngăn chặn việc lặp lại các sai hỏng này.
Áp dụng tiêu chuẩn và nguyên tắc GMP WHO tại các cơ sở sản xuất giúp đảm bảo chất lượng của thuốc, thực phẩm chức năng, hóa mỹ phẩm, thuốc thú y cũng như an toàn với người sử dụng. Ngoài ra, việc áp dụng GMP WHO cũng giúp các thương hiệu dược phẩm Việt Nam nâng cao được uy tín của mình với người tiêu dùng cũng như giảm thiểu được các rủi ro trong quá trình sản xuất.
—————————————————————————————————————————————————————
Hãy để INTECH là người đồng hành cùng doanh nghiệp của bạn trong tiến trình xây dựng nhà máy GMP. Liên hệ ngay để được tư vấn miễn phí.
