Nhiễm chéo là gì trong Thực hành sản xuất tốt GMP – KNA Cert

Để đảm bảo chất lượng sản phẩm thì việc ngăn ngừa nhiễm chéo là vô cùng cần thiết. Vậy nhiễm chéo là gì?

NHIỄM CHÉO LÀ GÌ?

Nhiễm chéo là sự nhiễm bẩn hoặc gây ô nhiễm của nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian hoặc thành phẩm với nguyên liệu ban đầu hoặc sản phẩm khác.

NGUYÊN NHÂN LÂY NHIỄM CHÉO LÀ GÌ?

Nhiễm chéo có thể xảy ra do:

• Sự nhiễm bẩn của một lô với một lô trước đó của cùng một sản phẩm
• So nhiễm bẩn với một sản phẩm khác thông qua việc vận chuyển hoặc gần các dây chuyền sản xuất
• Nhiễm bẩn bởi một nguyên liệu lạ ban đầu thường là của cơ sở phân phối hoặc trong cửa hàng

YÊU CẦU TRONG VIỆC NGĂN NGỪA NHIỄM CHÉO LÀ GÌ?

1. Tại khu vực sản xuất

Niêm phong, phân tách và bảo quản nguyên liệu thích hợp

Cẩn thận trong việc quản lý cửa hàng để loại trừ việc mở các lô hàng chưa khác nhau ở gần nhau

Vệ sinh kỹ lưỡng và nghiêm ngặt tất cả các thiết bị, đồ dùng, dây chuyền, hệ thống chiết xuất và bình sau khi sử dụng

Kiểm tra lại thiết bị trước khi sử dụng và thông quan dây chuyền ở tất cả các giai đoạn sản xuất

Đảm bảo tất cả các hệ thống điều hòa không khí được bảo dưỡng và các tài sản khác được bảo vệ

1. Tại phòng sạch

Đóng cửa để tránh mất áp suất

Giữ cho không khí thông thoáng, lọc không khí để duy trì không khí quét

Kiểm soát nhiệt độ

Kiểm soát độ ẩm

Vệ sinh bộ chiết và bộ lọc để máy móc hoạt động hiệu quả

Kiểm tra màn hình phòng để xác minh áp xuất đặt

Thường xuyên bảo trì, bảo dưỡng các thiết bị xử lý không khí

1. Tại cửa hàng nguyên liệu thô

Các cửa ra vào nên được đóng kín để tránh bụi và côn trùng xâm nhập

Vật liệu cất giữ trên sàn sao cho tránh hư hỏng hoặc nhiễm bẩn

Các chất tràn phải được dọn dẹp ngay lập tức

Tất cả vật liệu và sản phẩm phải được dán nhãn rõ ràng để ngăn ngừa sự trộn lẫn

Cần có khu vực bảo quản riêng cho hàng hóa đã được kiểm dịch và khu vực có khóa cho các nguyên liệu bị loại bỏ

Đóng kín hộp đựng để tránh nhiễm bẩn do độ ẩm hoặc các tác nhân vi sinh vật khác trong môi trường

Nhân viên mặc quần áo bảo hộ

Thực hành vệ sinh tốt

1. Với hàng hóa đến

Mọi hàng hóa đến cần được kiểm soát

Mỗi lô nguyên liệu cần phải được ấn định một số nhận dạng duy nhất để đảm bảo khả năng xác định nguồn gốc

Kiểm tra xem có thể có hư hỏng và nhiễm bẩn khi vận chuyển nguyên liệu hay không

Khi những nguyên liệu này được chấp nhận vào cơ sở, chúng cần được bảo quản theo cách sao cho giảm thiểu sự ô nhiễm

Trước khi sử dụng, các vật liệu này phải được kiểm tra về đặc điểm nhận dạng chính xác, độ sạch sẽ, tính nguyên vẹn của thùng chứa hoặc bao gói bảo vệ và sự phù hợp để sử dụng trong quá trình sản xuất.

1. Với máy móc, thiết bị

Kiểm tra độ sạch của máy móc, thiết bị trước khi sử dụng

Trong quá trình vận hành, người vận hành phải lưu ý rằng một máy móc, thiết bị trục trặc có thể làm ô nhiễm sản phẩm và cảnh giác về các vết rỉ, nhỏ giọt từ các ống bôi trơn hoặc mài mòn các bộ phận của máy

Đảm bảo máy móc, thiết bị được vệ sinh kỹ lưỡng sau khi sử dụng

Thực hiện kiểm tra, bảo dưỡng, phòng ngừa định kỳ theo lịch trình liên quan đến tuổi máy, cách sử dụng và yêu cầu bảo dưỡng

1. Với nhân viên

Đảm bảo vệ sinh cá nhân nghiêm ngặt

Không tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm đã tiếp xúc hoặc làm sạch nawnpj và hộp đựng sản phẩm cuối cùng vì chúng có thể làm ô nhiễm sản phẩm bởi các tế bào da, dầu cơ thể và tóc

Không đeo trang sức tại khu vực sản xuất hoặc đóng gói vì trang sức có khả năng là nguồn bụi bẩn hoặc bị rơi vào hỗn hợp sản phẩm mà không bị phát hiện

Mặc quần áo bảo hộ khi xử lý nguyên liệu ban đầu và khi tiếp xúc với sản phẩm

Thay quần áo bảo hộ trong trường hợp quần áo bảo bọ bị ướt hoặc bẩn

NGUỒN NHIỄM TRONG GMP

• Môi trường nơi sản phẩm được chế biến, sản xuất hoặc phân phối
• Thiết bị được sử dụng trong công thức và chiết rót
• Nguyên liệu đầu vào
• Vật liệu đóng gói
• Do những người tham gia vào quá trình sản xuất
• Các sản phẩm khác có thể gây nhiễm chéo