Thực hành sản xuất tốt (GMP) là một trong những bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn cần đảm bảo đối với các cơ sở sản xuất dược phẩm. Trong xu thế hội nhập toàn cầu, các cơ sở sản xuất Việt Nam không chỉ cần đáp ứng các yêu cầu trong nước mà còn cần tuân thủ các yêu cầu của các khu vực, vùng lãnh thổ khác. Trong bài viết này, hãy cùng tìm hiểu về EMA là gì? GMP EU là gì? và tiêu chuẩn EU GMP là gì?
1. EMA là gì?
EMA (European Medicines Agency) là Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu được thành lập vào năm 1995, hiện đang đặt trụ sở chính tại Amsterdam, Hà Lan.
EMA là cơ quan trực thuộc Liên minh Châu Âu (EU) với vai trò chính là đánh giá, cấp phép và giám sát các loại thuốc dùng cho người, thú y, đang được lưu hành trong Liên minh Châu Âu và khu vực Kinh tế Châu Âu. Giúp bảo đảm an toàn và nâng cao sức khoẻ cho con người và động vật trong khu vực.
Bất cứ cơ sở sản xuất, doanh nghiệp nào muốn đưa thuốc vào thị trường chung châu Âu đều phải có giấy phép đảm bảo tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn do EMA hoặc cơ quan có thẩm quyền tại quốc gia đó xác nhận. Một trong số đó là chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP EU.
2.GMP EU là gì?
GMP EU (Good Manufacturing Practices – European Union) là Thực hành sản xuất tốt theo tiêu chuẩn châu Âu. Đây là bộ các nguyên tắc, tiêu chuẩn được xây dựng và ban hành bởi Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu nhằm kiểm soát các hoạt động hoặc vấn đề xảy ra tại các cơ sở sản xuất dược phẩm. Đảm bảo độ ổn định, tính an toàn, hiệu quả của sản phẩm trong từng lô sản xuất cũng như độ đồng đều của các lô.
Trong Thông tư liên tịch số 36/2013/TTLT-BYT-BTC của Bộ y tế và Bộ Tài chính đã quy định: “Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU GMP là cơ sở sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia EMA cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn EU GMP hoặc tương đương và được Bộ Y tế (Cục quản lý dược) công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược.”
Ở Việt Nam, các công ty dược phẩm muốn đấu thầu vào nhóm 1, nhóm 2 trong gói thầu thuốc generic kênh bệnh viện hoặc phòng khám công buộc phải có dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn EU GMP. Đồng thời, xây dựng cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU GMP cũng là một trong những điều kiện tiên quyết để các công ty dược phẩm có thể từng bước mở rộng ra những thị trường khó tính như Liên minh Châu Âu.
3. Tiêu chuẩn EU GMP là gì?
Hiện nay, tiêu chuẩn EU GMP là một trong những tiêu chuẩn chất lượng cao nhất. Tiêu chuẩn EU GMP được trình bày trong tập 4 của Các quy tắc quản lý các sản phẩm thuốc ở Liên minh Châu Âu. Một số đối tượng kiểm tra và giám sát trong tiêu chuẩn EU GMP bao gồm:
– Nhân sự tham gia quá trình sản xuất phải đủ trình độ chuyên môn và được đào tạo, cập nhật liên tục các kiến thứcvề tiêu chuẩn EU GMP.
– Nhà xưởng và trang thiết bị phải được thiết kế, xây dựng, bố trí phù hợp với quy trình sản xuất và dễ dàng trong hoạt động sửa chữa, bảo dưỡng. Vị trí lắp đặt giảm thiểu tối đa bụi bẩn, nhiễm chéo, hay rủi ro trong quá trình sản xuất có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
– Tài liệu đạt tiêu chuẩn EU GMP phải đảm bảo tính chính xác, tính toàn vẹn, tính khả dụng và tính dễ đọc. Có thể tồn tại ở nhiều dạng khác nhau như tài liệu giấy, thư điện tử, ảnh chụp…
– Quá trình tự kiểm tra nên được cơ sở sản xuất tiến hành định kỳ để giám sát việc tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn EU GMP và kịp thời phát hiện những vấn đề trong quá trình sản xuất và đưa ra biện pháp khắc phục hợp lý.
Trả lời được câu hỏi GMP EU là gì và tiêu chuẩn EU GMP là gì là vô cùng quan trọng trong xu thế hội nhập toàn cầu về lĩnh vực dược phẩm hiện nay. Đạt tiểu chuẩn EU GMP giúp đảm bảo an toàn và hiệu quả của dược phẩm, là chứng nhận giúp các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm bước chân vào thị trường Liên minh Châu Âu và khu vực Kinh tế Châu Âu.
Nếu bạn đang muốn tìm hiểu sâu hơn về GMPEU cho doanh nghiệp của mình, hãy để Công ty Cổ phần Tư vấn và Thiết kế GMP EU là người đồng hành cũng doanh nghiệp của bạn trong tiến trình đạt được tiêu chuẩn EU GMP.
